Patientinformation Statinprojektet

Du har av din läkare ordinerats en blodfettssänkande medicin. Denna behandling sänker blodfetter effektivt, men medför som all läkemedelsbehandling viss risk för biverkningar (tex huvudvärk, muskelvärk och mag-tarmbesvär). För att klargöra hur vanliga biverkningarna är, och för att hitta vilka faktorer som gör att vissa personer är känsligare för blodfettssänkande mediciner, genomförs nu en studie. Denna studie kommer också att utvärdera en ny metod för att samla kunskaper kring om biverkningar, där de patienter som vill svarar på frågor via Internet. Förhoppningen är att denna kunskap ska kunna användas för att göra behandlingen av blod fettsrubbningar effektivare, samt ge vägledning om hur man ska utforma biverkningsrapportering i framtiden.
Du tillfrågas nu om du vill medverka i denna studie, som syftar till att ge ökad kunskap specifikt om blodfettsmediciner, och generellt om hur man bättre ska ta tillvarata patienetrnas erfarenheter av läkemedelsbehandling, och därmed säkrare behandling.
Praktiskt innebär deltagande i studien att du lämnar blod och urinprov innan du börjar ta din nya medicin. Därefter kommer du att lämna blod- och urinprover efter sex veckor och tolv månaders behandling. Om dosen blodfettssänkande medicin ändras kommer prover att tas före och sex veckor efter dosändring. Du kan också komma att bli tillfrågad om att lämna prover, om någon förändring sker i din övriga medicinering.  Vi kommer även vid ett tillfälle under studien kontakta dig per telefon, syftet är att påminna dig om 12månaders kontrollen samt fråga dig om du upplevt några besvär med biverkningar sedan du startade din statinbehandling. För att kunna bedöma eventuella bivekningar kan vi behöva läsa dina journalhandlingar. En oberoende person kommer att kavalitetsäkra studein under förbehåll av sekretess.
Du dår användarnamn och lösenord för att, om du vill, kunna delta i studien via Internet och besvara frågor ok din medicinering och hur du mår.
Blodproverna kommer att analyseras med avseende på halten blodfettssänkande medicin samt ämnen som speglar effekter och biverkningar av medicinen.Arvsanlag med betydelse för din sjukdom och dess behandling kna komma att analyseras. Prover  kommer att sparas, märkta
på sådant sätt att de inte kan direkt kopplas ihop med den person som lämnat provet. Proverna får endast användas på dt sätt som du givit samtycke till. Om det skulle bli aktuellt att analysera de sparade proverna i något annat forskningssammnahang, kommer en ny etisk prövning att göras innan analys sker. I vissa fall kan patienterna bli kontaktade igen, för nytt godkännande.
Dina svar och dina reultat kommer att behandlas så att inte obehöriga kan ta del av dem. Ansvarig för dina personuppgifter är Karolinska Institutet, kontaktperson Marie-Louise Ovesjö, tfn 08-58581201. I enlighet med Personuppgiftslagen(1998:204) har du, om du önskar, rätt att ta del av uppgifterna om dig samt att få rättelse vid eventuella felaktiga uppgifter. Efter 10 år kommer kodnyckeln att förstöras, därefter kan registerutdag inte lämnas ut. Resultatet av studien planeras att publiceras i internationella vetenskapliga tidskrifter.
De uppgifter som du lämnar ut via Internet är bara tillgänliga för studieledningen och inte för din behandlande läkare. Därför är det viktigt att du kontaktar din läkare om du har några besvär eller frågor om behandlingen. Behandlingen och omhändertgandet ändras inte av att du deltar i studien. Deltagandet är givietvis frivilligt och du har möjlighet att när som helst, utan någon särskild förklaring, begära utträde ur studien utan att det påverkar din behandling i övrigt. Du har rätt att begära att proverna förstörs eller märks så att  de inte kan kopplas till dig. Om du har frågor om studien, kontakta din behandlande läkare eller någon av nedanstående ansvariga för studien.

Samtycke till deltagande i Statinprojektet

Jag har fått muntlig och skriftlig information om forskningsstudien. Jag samtycker till att uppgifterna om mig samlas in och lagras i databaser, och till att prover som tas i studien sparas i Karolinska Universitetssjukhusets biobank för senare analys.